Ipertensione arteriosa polmonare, il Bosentan non ha raggiunto l’endpoint primario nello studio COMPASS-2
Nello studio di fase IV, COMPASS-2, Bosentan ( Tracleer ) non ha raggiunto l’endpoint primario del tempo al primo evento di morbilità o alla mortalità in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare sintomatica.
Lo studio condotto su 334 soggetti con ipertensione polmonare ha valutato l’efficacia dell’aggiunta di Bosentan al Sildenafil ( revatio ). Un gruppo di pazienti ha ricevuto sia Sildenafil sia Bosentan, mentre l’altro gruppo è stato trattato con Sildenafil e placebo.
Bosentan ha ridotto gli eventi dell’endpoint primario del 17%, rispetto al placebo, ma senza raggiungere la significatività statistica ( p=0.25 ).
In una analisi esplorativa, Bosentan associato ai dosaggi massimi di Sildenafil, ha mostrato un miglioramento di 21.8 metri nel test del cammino in 6 minuti [ 6MWD ] ( p=0.01 ).
Il profilo di sicurezza di Bosentan è stato confermato; l’incidenza del 15.4% ( corretta verso placebo ) di aumento degli enzimi epatici ( aspartato aminotransferasi [ AST ] o alanina aminotransferasi [ ALT] ) maggiore di tre volte il limite superiore del valore normale, è stata osservata nel corso di una esposizione media al trattamento di 23 mesi.
L'obiettivo primario di COMPASS-2 era quello di dimostrare che Bosentan prolunga il tempo al primo evento di morbilità o alla mortalità nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare sintomatica già in terapia con Sildenafil.
COMPASS-2 è uno studio prospettico in doppio cieco, guidato dagli eventi, placebo-controllato, teso a valutare la progressione dell'ipertensione arteriosa polmonare nei due gruppi di pazienti già in trattamento con Sildenafil, un gruppo che ha ricevuto il placebo e il secondo gruppo che ha ricevuto Bosentan.
Lo studio era stato disegnato per dimostrare una riduzione del rischio relativo del 43% per l'obiettivo primario.
Il Bosentan è un antagonista del recettore per l'endotelina-1. ( Xagena2014 )
Fonte: Actelion, 2014
Cardio2014 Pneymo2014 Farma2014
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